【多言語での情報発信について】
当院のブログには海外からも多くの方に訪問いただいております。オスタバロ®による重症骨粗しょう症治療やその効果・副作用への関心は万国共通の課題であると考え、より多くの方に正しい知識をお届けするため、本記事を日本語・英語・中国語の3か国語で掲載しております。
[Multilingual Support] To support our international readers, this article is available in English and Chinese following the Japanese text.
[多语言信息] 为了方便国际读者，本文在日语正文之后附有英文和中文翻译。
こんにちは。 2024年に発表されたASBMR（米国骨代謝学会）の提言書では「Anabolic first（最初から骨形成促進薬を使用する）」の概念が強く打ち出されました。提言書では、重症者には重症者向けの注射製剤（アバロパラチド、テリパラチド、抗スクレロスチン抗体製剤）の使用が強く勧められています。比較的効果の弱い骨吸収抑制剤で様子を見るのではなく、積極的に骨を強くしていく時代になっています。先に骨吸収抑制剤を使用すると、その後、骨形成促進薬を使用しても効果が減弱することがわかっていることも、重症者向けの注射製剤を勧める大切な理由の一つです。 保険事情もあり、日本での適応基準は諸外国に比べて厳しいものがありますが、当院ではすべての製剤に対して大規模臨床試験や豊富な処方経験に基づき、安全かつ効果的な治療を行っています。現在までにオスタバロ®で治療を開始された方は200名弱に達し、国内でも有数の実績を誇っています。
ここで、どのような方が「重症骨粗しょう症」に該当するのか改めて整理しておきます。
【重症骨粗しょう症の主な基準】
- 2ヵ所以上の骨折をしたことがある人（特に、手首、背骨、大腿骨など）
- 背骨の骨折の場合、潰れ方がひどい人
- 骨折を1ヵ所しており、骨密度が若い人の平均に比べて65%未満の人
- 骨密度が若い人の平均に比べて60%未満の人
さらに最近では、2年以内に発生した大腿骨、背骨、骨盤の骨折についても、次の骨折が「高確率に、そしてすぐに生じやすい」という“切迫した骨折リスク（Imminent fracture risk）”とみなされるようになりました。そのためASBMRの提言書でも、こうした方々には重症者向けの治療薬を初期から使用することが強く推奨されています。
今回は、このような背景を踏まえ、オスタバロ®の使用期間満期である18ヵ月の治療成績についてご報告いたします。
【今回の成績（オスタバロ® 18ヵ月治療）】
１．対象患者様： 全79名
２．18ヵ月治療継続者： 66名
３．中止された患者様の内訳：
- 通院中断：5名
- 治療意欲の低下：5名
- 金銭的事情：1名（※オスタバロは3割負担で薬剤費が毎月一定額かかります。これに加え受診料や自己管理指導料なども必要となります）
- 気分不快：1名
- 薬剤と関係のない体調不良：1名
４．副作用について：
- 血中カルシウム濃度が上昇する方も見られましたが、適宜対応することで治療を継続できました。
- 中止には至らないものの、軽度の気分不快や注射部位の発赤などを経験された患者様もいらっしゃいました。過去の経験から、副作用を強く心配される方ほど症状を感じやすい傾向が見受けられます。また、論文等では未発表ですが、院長の印象として、男性は女性に比べて骨粗しょう症治療の受け入れや継続率が低い傾向があります。
５．骨密度増加効果：
- 腰椎： 13.4%増
- 大腿骨近位部（ふともも）： 8.7%増
【少し解説：治験データと実臨床の比較】
世界的な国際臨床試験であるACTIVE試験や、国内で行われたACTIVE-J試験では、18ヵ月間のアバロパラチド治療により、腰椎で約9.2%〜9.7%、大腿骨近位部（トータルヒップ）で約3.4%〜3.5%の有意な骨密度増加効果が示されています。 今回の当院の実臨床データでは、それを上回る非常に高い改善効果が確認されました。
骨粗しょう症の最も大切な治療目標は、寝たきりや生活水準の低下、生命予後に大きく影響する「大腿骨骨折の予防」です。ご本人の不便さはもちろん、ご家族の介護負担を減らすためにも極めて重要ですが、大腿骨の骨密度は骨の構造上、腰椎に比べて増加しにくい部位です。その大腿骨近位部において、これほど大幅な増加が図れたことは非常に力強い結果と言えます。
また、治療継続率については、類似したテリパラチド連日製剤では1年継続率が約65%、2年で約50%近くであったため、オスタバロ®も同様の傾向に収束していく可能性があります。しかし、今回の初期解析のように継続率を高く維持できるよう、副作用へのきめ細やかな対策や、患者様との十分な対話を今後も大切にしてまいります。
加齢に伴う骨の変化に対して、根本的な「若返り薬」こそありませんが、適切な治療を継続することで骨折という重大なイベントを防ぎ、健康的な生活を長く守ることができます。これからも患者様と二人三脚で、より良い治療を提供してまいります。
Treatment Outcomes of Abaloparatide (Ostabalo®), an Osteoporosis Treatment for Severe Patients
[Multilingual Support] To support our international readers, this article is available in English and Chinese following the Japanese text.
Hello everyone. In the 2024 recommendations by the American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR), the concept of “Anabolic first” (initiating treatment with bone-formation-stimulating agents) was strongly emphasized. The guidelines strongly recommend the use of injectable agents intended for severe patients (abaloparatide, teriparatide, and anti-sclerostin monoclonal antibodies). We are now in an era where we actively strengthen bones rather than simply monitoring with less effective antiresorptive agents. Another important reason for recommending anabolic injections first is the known fact that prior use of antiresorptives can attenuate the subsequent efficacy of bone-formation agents. Due to insurance regulations, Japan’s indication criteria are relatively strict compared to other countries, but our clinic provides safe and effective treatment for all agents based on large-scale clinical trials and extensive prescription experience. To date, nearly 200 patients have started treatment with Ostabalo® at our clinic, boasting one of the top achievements in Japan.
Here, we summarize the criteria defining “severe osteoporosis”:
[Main Criteria for Severe Osteoporosis]
- Individuals who have experienced fractures at two or more sites (especially the wrist, spine, femur, etc.)
- Patients with severe vertebral compression fractures
- Individuals with one fracture and a bone mineral density (BMD) less than 65% of the young adult mean (YAM)
- Individuals with a BMD less than 60% of the YAM
Furthermore, recent guidelines consider fractures of the femur, spine, or pelvis occurring within the past 2 years as “Imminent fracture risk,” meaning subsequent fractures are highly likely to occur immediately. Consequently, the ASBMR guidelines strongly recommend initiating severe-grade treatments from the very beginning for these patients.
Based on this background, we report the 18-month treatment outcomes of Ostabalo®, which marks the completion of its authorized treatment period.
[Results: 18-Month Ostabalo® Treatment]
- Target Patients: Total of 79 patients
- Completed 18-Month Treatment: 66 patients
- Breakdown of Discontinued Patients:
- Dropped out / lost to follow-up: 5 patients
- Decreased motivation for treatment: 5 patients
- Financial reasons: 1 patient (Note: Ostabalo entails a regular monthly medication cost under 3% copay, along with consultation and self-management guidance fees)
- Discomfort / malaise: 1 patient
- Unrelated physical illness: 1 patient
- Side Effects:
- Elevated blood calcium levels were observed in some patients, which were managed appropriately to continue treatment.
- Some patients experienced mild malaise or injection-site redness, though not leading to discontinuation. Past experience suggests that patients who strongly worry about side effects tend to perceive symptoms more easily. Although unpublished in papers, the Director notes an impression that male patients are less likely to accept osteoporosis treatment and have lower continuation rates compared to females.
- Bone Density Increase Effects:
- Lumbar Spine: +13.4%
- Proximal Femur (Hip): +8.7%
[Brief Commentary: Clinical Trial Data vs. Real-World Data] In the global ACTIVE trial and the domestic ACTIVE-J trial, 18 months of abaloparatide treatment demonstrated a significant bone density increase of approximately 9.2%–9.7% in the lumbar spine and 3.4%–3.5% in the total hip. Our clinic’s real-world data confirmed exceptionally high improvement effects exceeding these clinical trial benchmarks.
The primary goal of osteoporosis treatment is the “prevention of hip fractures,” which profoundly impact bedridden states, quality of life, and prognosis. While crucial for preventing personal inconvenience and reducing family caregiving burdens, femoral bone density is structurally difficult to increase compared to the lumbar spine. Achieving such a substantial increase in the proximal femur is a highly encouraging result.
Regarding treatment continuation rates, similar daily teriparatide formulations showed a 1-year continuation rate of about 65% and roughly 50% at 2 years, meaning Ostabalo® may eventually converge on a similar trajectory. However, we will continue to cherish meticulous measures against side effects and thorough dialogue with our patients to maintain high continuation rates, as seen in our initial analysis.
While there is no ultimate “rejuvenation drug” for age-related bone changes, continuing appropriate treatment can prevent major events like fractures and protect a healthy lifestyle for years to come. We remain committed to working hand-in-hand with our patients to provide better treatments.
重度骨质疏松症治疗药物Ostabalo®（通用名：Abaloparatide/阿巴拉肽）18个月治疗成效报告
[多语言信息] 为了方便国际读者，本文在日语正文之后附有英文和中文翻译。
大家好。 美国骨矿盐研究学会（ASBMR）在2024年发布的建议书中，强烈主张了“Anabolic first（优先使用骨形成促进剂）”的概念。建议书强烈推荐为重度患者使用专用的注射制剂（阿巴拉肽、特立帕肽、抗硬化素单克隆抗体）。我们已经进入了一个不再仅仅依靠效果相对较弱的骨吸收抑制剂来观望、而是积极增强骨骼的时代。先使用骨吸收抑制剂后，即便再使用骨形成促进剂，其效果也会减弱，这也是推荐重度注射制剂的重要原因之一。 受保险制度限制，日本的适应症标准较其他国家更为严格，但本院基于大规模临床试验和丰富的处方经验，对所有制剂均提供安全有效的治疗。截至目前，在本院开始使用Ostabalo®治疗的患者已近200人，在日本国内拥有领先的治疗业绩。
在此，我们重新梳理符合“重度骨质疏松症”的标准：
[重度骨质疏松症的主要标准]
- 曾发生2处或以上骨折的人（特别是手腕、脊椎、股骨等）
- 脊椎骨折塌陷严重的人
- 发生1处骨折且骨密度低于同龄健康人群平均值65%的人
- 骨密度低于同龄健康人群平均值60%的人
此外，最近2年内发生的股骨、脊椎、骨盆骨折被视为“迫在眉睫的骨折风险（Imminent fracture risk）”，这意味着下一次骨折极有可能迅速发生。因此，ASBMR的建议书也强烈推荐从初期开始为这些患者使用重度治疗药物。
基于此背景，我们在此报告Ostabalo®达到使用期满18个月时的治疗成效。
[本次成效（Ostabalo® 18个月治疗）]
- 对象患者： 共79名
- 坚持18个月治疗者： 66名
- 中止治疗患者的明细：
- 中断就诊：5名
- 治疗意愿降低：5名
- 经济原因：1名（※Ostabalo®在3成自付比例下每月需承担一定药费，除此之外还需支付诊疗费、自我管理指导费等）
- 身体不适：1名
- 与药物无关的身体不适：1名
- 关于副作用：
- 部分患者出现血钙浓度升高的现象，通过及时应对得以继续治疗。
- 虽未导致停药，但也有患者经历了轻度不适或注射部位发红。根据以往经验，越是极度担心副作用的患者，往往越容易感受到症状。此外，尽管论文尚未发表，但院长根据临床印象发现，男性患者对骨质疏松症治疗的接受度及坚持率往往低于女性。
- 骨密度增加效果：
- 腰椎： 增加13.4%
- 股骨近端（大腿骨）： 增加8.7%
[简要解说：临床试验数据与真实世界数据的比较] 在全球国际临床试验（ACTIVE试验）及日本国内开展的（ACTIVE-J试验）中，使用阿巴拉肽18个月后，腰椎骨密度显著增加了约9.2%～9.7%，股骨近端（全髋）增加了约3.4%～3.5%。 而本院的真实世界数据证实了超越上述临床试验的高改善效果。
骨质疏松症最重要的治疗目标是“预防股骨骨折”，因为股骨骨折会严重影响患者的生活水平乃至生命预后。这不仅关系到本人的日常生活不便，对减轻家属的护理负担也极其重要，但由于骨骼结构原因，股骨的骨密度原本就比腰椎更难提升。能在股骨近端取得如此大幅度的增长，是一个令人振奋的强有力结果。
关于治疗坚持率，同类每日注射用特立帕肽的1年坚持率约为65%，2年约为50%，因此Ostabalo®未来也可能收敛于这一趋势。不过，为了保持如本次初期解析般的高坚持率，我们将继续重视针对副作用的细致对策以及与患者的充分沟通。
对于伴随年龄增长而产生的骨骼变化，虽然并没有根本上的“返老还童药”，但持续进行适当的治疗可以预防骨折这一重大事件，长期守护健康的生活。我们将继续与患者携手并进，提供更优质的医疗服务。
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（※このブログ記事は、AI（Gemini）の支援を受けて作成しています。）
